15.PARACETAMOL IV CHPL, Medycyna ratunkowa, Leki Ratownik Med
[ Pobierz całość w formacie PDF ]
//-->CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGOParacetamol B. Braun, 10 mg/ml, roztwór do infuzji.2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg paracetamolu.Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg paracetamolu.Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu.Każda butelka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu.Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNARoztwór do infuzjiRoztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub o lekko różowawo-pomarańczowym zabarwieniu.Postrzeganie koloru może się różnić.Osmolarność teoretyczna 305 mOsm/lpH4,5 – 5,54.4.1SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNEWskazania do stosowaniaParacetamol B.Braun jest wskazany w:●krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresiepooperacyjnym,●krótkotrwałym leczeniu gorączki,gdy podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lubhipertermii i (lub) w przypadku, gdy podanie produktu inną drogą nie jest możliwe.4.2Dawkowanie i sposób podawaniaButelka o pojemności 100 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży idzieci o masie ciała powyżej 33 kg.Butelka o pojemności 50 mg jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u małych dzieci i dzieci omasie ciała ponad 10 kg i do 33 kg.Ampułka o pojemności 10 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u donoszonychnoworodków, niemowląt i małych dzieci o masie ciała do 10 kg.07814.0BN1120F15Strona 1 z 10Dawkowanie:Podawana dawka i wielkości używanej butelki zależą wyłącznie od masy ciała pacjenta.Podawana objętość leku nie może spowodować podania zbyt dużej dawki. W takichprzypadkach, lek musi być przed podaniem rozcieńczony odpowiednim roztworem do infuzji dopożądanej objętości (patrz punkt 6.6) lub podawany przy użyciu pompy strzykawkowej.Dawka zależna od masy ciała pacjenta (patrz tabela dawkowania poniżej)Ampułka 10 mlMasa ciałapacjentaDawka pojedynczaPodawanaobjętośćMaksymalnaobjętość produktuleczniczegoParacetamol B.Braun (10 mg/ml)na podanie napodstawie górnejgranicy masy ciałau grupy (ml)***7,5 mlMaksymalnadawka dobowa**≤10 kg*7,5 mg/kg0,75 ml/kg30 mg/kgMasa ciałapacjentaDawka pojedynczaButelka 50 mlPodawanaMaksymalnaobjętośćobjętość produktuleczniczegoParacetamol B.Braun (10 mg/ml)na podanie napodstawie górnejgranicy masy ciałau grupy (ml)***1,5 ml/kg49,5 mlMaksymalnadawka dobowa**> 10 kg do≤33kg15 mg/kg60 mg/kgDawka nie byćwiększa niż 2 gMaksymalna dawkadobowa**Masa ciałapacjentaDawka(pojedyncza)Butelka 100 mlPodawanaMaksymalnaobjętośćobjętośćproduktuleczniczegoParacetamol B.Braun (10mg/ml) napodanie napodstawie górnejgranicy masyciała u grupy(ml)***1,5 ml/kg100 ml75 ml100 ml> 33 kg do≤50 kg> 50 kg zdodatkowymiczynnikamiryzykahepatoto-07814.0BN1120F1515 mg/kg1g60 mg/kgDawka nie byćwiększa niż 3 g3gStrona 2 z 10ksyczności> 50 kg i bezdodatkowychczynników1g100 ml100 ml4gryzykahepatoto-ksyczności*Wcześniaki:Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u wcześniaków (patrz równieżpunkt 5.2)**Maksymalna dawka dobowa:Maksymalna dawka dobowa podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie otrzymująinnych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Należy ją skorygować, uwzględniająctakie produkty.***Pacjenci o mniejszej masie ciała wymagają mniejszych objętości.Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami musi wynosić przynajmniej 4 godziny.Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerekmusi wynosić przynajmniej 6 godzin.Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.Ciężka niewydolność nerek:Podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu pomiędzy każdympodaniem do 6 godzin (patrz punkt 5.2).Dorośli z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem(małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem:Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g (patrz punkt 4.4).Sposób podawaniaNależy zachować ostrożność przepisując i podając Paracetamol B.Braun, aby uniknąć błędów wdawkowaniu w związku z pomyleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml), co mogłoby prowadzićdo nieumyślnego przedawkowania i śmierci. Należy zadbać o to, aby przepisać i podać właściwądawkę. Wypisując receptę, należy podać obie wartości dawki całkowitej: w mg i w ml. Należyupewnić się, że dawka jest odmierzona i podawana właściwie.Podanie dożylne.Roztwór paracetamolu podaje się w infuzji dożylnej trwającej 15 minut.Pacjenci o masie ciała≤10 kg:•Dawka, jaką należy podać, powinna być pobrana z ampułki i rozcieńczona w roztworze chlorkusodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) lub w mieszaninie tych roztworóww stosunku 1:10 (1 część Paracetamol B.Braun i 9 części rozcieńczalnika) i podawana przez 15minut. Patrz także punkt 6.6.•W celu odmierzenia dawki odpowiedniej dla masy ciała dziecka oraz pożądanej objętości należyużyć strzykawki o pojemności 5 lub 10 ml, jednakże nigdy więcej niż 7,5 ml na dawkę.•W celu uzyskania informacji odnośnie dawkowania użytkownik powinien zapoznać się zinformacją dla użytkownika.Paracetamol B. Braun można rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworzeglukozy 50 mg/ml (5%) lub w mieszaninie tych roztworów w stosunku 1:10 (1 część Paracetamol B.07814.0BN1120F15Strona 3 z 10Braun i 9 części rozcieńczalnika). W tym przypadku rozcieńczony roztwór należy zużyć z ciągugodziny od przygotowania (wlicza się w to czas wlewu).Instrukcje rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem – patrz punkt 6.6.Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek lubprzebarwień. Produkt stosować tylko, jeżeli roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekkoróżowawo-pomarańczowy, a opakowanie i jego zamknięcie są nieuszkodzone.Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji podawanych w pojemnikachzawierających w środku przestrzeń powietrzną, należy pamiętać, że konieczne jest uważnemonitorowanie, szczególnie pod koniec infuzji, niezależnie od drogi podawania. Monitorowanie podkoniec infuzji dotyczy szczególnie infuzji przez dojście centralne, w celu uniknięcia zatorupowietrznego.4.3●●4.4PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub najakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.Ciężka niewydolność wątroby.Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowaniaRYZYKO BŁĘDÓW W DAWKOWANIUNależy zadbać o to, aby uniknąć błędów w dawkowaniu w związku z pomyleniem miligramów(mg) z mililitrami (ml), co mogłoby prowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci (patrzpunkt 4.2).Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Zaleca się stosowanie odpowiedniegodoustnego leczenia przeciwbólowego, gdy tylko podanie tą drogą stanie się możliwe.Aby uniknąć przedawkowania leku, należy sprawdzić czy inne przyjmowane produkty lecznicze niezawierają paracetamolu lub propacetamolu. Konieczne może być skorygowanie dawki (patrz punkt4.2).Podanie dawek wyższych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.Objawy podmiotowe i przedmiotowe uszkodzenia wątroby (w tym objawy schorzeń takich jak:piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolitycznezapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po dwóch dniach, z maksymalnym nasileniemwystępującym zazwyczaj po 4 – 6 dniach po podaniu. Leczenie z zastosowaniem antidotum należywdrożyć tak szybko, jak to możliwe (patrz punkt 4.9).Paracetamol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:● niewydolność wątroby;● ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2);● przewlekła choroba alkoholowa;● przewlekłe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie);● odwodnienie;● pacjenci z genetycznie uwarunkowanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej(G-6-PD) (fawizm) – po podaniu paracetamolu możliwe jest występowanie niedokrwistościhemolitycznej z powodu zmniejszenia alokacji glutationu.Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na opakowanie, co znaczy, że jestzasadniczo wolny od sodu.07814.0BN1120F15Strona 4 z 104.5●●●●Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcjiProbenecydpowoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowaniejego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu wrazie jednoczesnego stosowania z probenecydem.Salicylamidmoże wydłużyć okres półtrwania paracetamolu.Należy zachować ostrożność przy równoczesnym przyjmowaniusubstancji indukującychenzymy(patrz punkt 4.9).Równoczesne stosowanie paracetamolu (4000 mg na dzień przez co najmniej 4 dni) idoustnychśrodków przeciwzakrzepowychmoże prowadzić do niewielkich zmian wartości INR. W takimprzypadku należy zwiększyć częstość badania wartości INR w czasie równoczesnego stosowaniatych produktów jak również przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia paracetamolem.Wpływ na płodność, ciążę i laktację4.6Ciąża:Doświadczenie kliniczne dotyczące dożylnego stosowania paracetamolu jest ograniczone. Jednakżedane epidemiologiczne dotyczące stosowania doustnego paracetamolu w dawkach leczniczych niewskazują na występowanie działań niepożądanych u kobiet w ciąży ani wpływu na zdrowie płodu lubnoworodka.Dane prospektywne dotyczące ciąż, w czasie których wystąpiło przedawkowanie paracetamolu, niewskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych płodu.Nie prowadzono badań wpływu na rozrodczość u zwierząt po dożylnym zastosowaniu paracetamolu.Natomiast badania dotyczące stosowania doustnego nie wykazały teratogennego i toksycznegodziałania na płód.Tym niemniej Paracetamol B. Braun powinien być stosowany u kobiet w ciąży jedynie po dokładnejocenie stosunku korzyści do ryzyka. W takim przypadku należy ściśle przestrzegać zalecanegosposobu i czasu podawania.Karmienie piersią:Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Nie zgłaszanodziałań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z tym Paracetamol B. Braunmoże być stosowany u kobiet karmiących piersią.4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszynNie dotyczy.4.8Działania niepożądanePodobnie jak w przypadku wszystkich produktów zawierających paracetamol, działania niepożądaneleku występują rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000). Opisano je poniżej:Klasyfikacja układów Rzadko(≥1/10 000i narządówdo <1/1 000)Bardzo rzadko(<1/10Nieznana(częstość nie000)może być określona napodstawie dostępnychdanych)Małopłytkowość,leukopenia,—Zaburzenia krwi iukładu chłonnego07814.0BN1120F15—Strona 5 z 10
[ Pobierz całość w formacie PDF ]