14.PAPAWERYNA CHPL, Medycyna ratunkowa, Leki Ratownik Med
[ Pobierz całość w formacie PDF ]
//-->CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGOPAPAVERINUM HYDROCHLORICUM WZF, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWYKażdy ml roztworu zawiera 20 mg papaweryny chlorowodorku (Papaverinihydrochloridum).Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol benzylowy. Każdy ml roztworu zawiera 10 mgalkoholu benzylowego.Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNARozwór do wstrzykiwańPrzezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy płyn.4.4.1SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNEWskazania do stosowaniaStany spastyczne mięśni gładkich:•przewodu pokarmowego - kolka żółciowa, stany skurczowe dróg żółciowych, kolka jelitowa;•dróg moczowych - kolka nerkowa, bolesne parcie na mocz.4.2Dawkowanie i sposób podawaniaDawkowanieDorośliPodawać domięśniowo lub podskórnie, bez rozcieńczenia: od 40 mg do 120 mg (od 2 ml do 6 ml).W razie konieczności dawka może być powtórzona po 3 godzinach, maksymalnie 4 razy na dobę.DzieciZ uwagi na brak odpowiednich danych klinicznych, produktu Papaverinum hydrochloricum WZF nienależy stosować u dzieci.4.3PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienionąw punkcie 6.1.Zaburzenia przewodnictwa w mięśniu sercowym.4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowaniaSzczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z jaskrą, zaburzeniami czynności wątroby,dławicą piersiową, po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego.Produkt zawiera alkohol benzylowy. Nie podawać wcześniakom lub noworodkom.1Produkt może powodować zatrucia i reakcje anafilaktoidalne u niemowląt i dzieci do 3 lat.4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcjiPapaweryna osłabia działanie lewodopy.4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktacjęPapaweryna może być stosowana w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dlamatki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.Z powodu braku danych o przenikaniu leku do mleka kobiecego, podczas stosowania papawerynyw okresie karmienia piersią konieczne jest zachowanie ostrożności.4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszynNależy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż produktmoże powodować zawroty głowy lub senność.4.8Działania niepożądaneRumień twarzy, ból głowy, zawroty głowy, dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia, biegunka, złesamopoczucie, brak łaknienia, nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność, niedociśnienietętnicze, zaburzenia oddychania. Ból w miejscu wstrzyknięcia.Jeśli wystąpi nadwrażliwość ze strony wątroby, objawiająca się żółtaczką, eozynofilią,podwyższeniem wartości testów wątrobowych, produkt należy odstawić.Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanychPo dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.pl4.9PrzedawkowanieWyjątkowo może wystąpić nadmierny spadek ciśnienia tętniczego, niewyraźne, podwójne widzenie,zaburzenia rytmu serca.Stosuje się leczenie objawowe. Papawerynę można usunąć z krwi metodą hemodializy.5.5.1WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNEWłaściwości farmakodynamiczneGrupa farmakoterapeutyczna: spazmolityki, leki przeciwcholinergiczne lub pobudzające perystaltykę;papaweryna i jej pochodne, kod ATC: A03AD01Papaweryna należy do izochinolinowych alkaloidów opium. W przeciwieństwie do pochodnychfenantrenowych nie działa przeciwbólowo i nie prowadzi do rozwoju uzależnienia. Rozkurcza mięśniegładkie poprzez bezpośredni wpływ na komórki mięśniowe. Jej działanie spazmolityczne2wykorzystywane jest w celu likwidowania stanów spastycznych mięśni gładkich w obrębie jamybrzusznej. W bardziej nasilonych stanach skurczowych stosowana jest razem z lekami o działaniucholinolitycznym i lekami przeciwbólowymi.5.2Właściwości farmakokinetycznePapaweryna w surowicy wiąże się z białkami w około 90%. Po przemianach zachodzących wwątrobie jest wydalana przez nerki w postaci nieczynnych metabolitów. Okres półtrwania wynosi0,5-2 h (średnio 1,6 h).5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwieBadania na zwierzętach wskazują na istnienie zagrożenia dla płodu. Odpowiednich badań u człowiekanie wykonano.6. DANE FARMACEUTYCZNE6.1Wykaz substancji pomocniczychDisodu edetynianAlkohol benzylowyWoda do wstrzykiwań6.2Niezgodności farmaceutycznePapaweryny chlorowodorek wytrąca się z mleczanowym roztworem Ringera do wstrzykiwań.6.33 lataOkres ważności6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniaPrzechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznymw celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.6.5Rodzaj i zawartość opakowania10 ampułek ze szła bezbarwnego o pojemności 2 ml w tekturowym pudełku.6.6Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego dostosowaniaRoztwór podaje się we wstrzyknięciach, bezpośrednio po pobraniu z ampułki, bez rozcieńczenia.7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIEDO OBROTUWarszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU3Pozwolenie nr R/24389.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU IDATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.12.1970 r.Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.11.2014 r.10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTUCHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO4
[ Pobierz całość w formacie PDF ]