13.NATRIUM BICARBONICUM 8, Medycyna ratunkowa, Leki Ratownik Med
[ Pobierz całość w formacie PDF ]
//-->Ulotka dołączona do opakowania : informacja dla użytkownikaNatrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, 84 mg/ml, roztwór do wstrzykiwańNatrii hydrogenocarbonasNależy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Patrz punkt 4.Spis treści ulotki1.Co to jest lek Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma i w jakim celu się go stosuje2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma3.Jak stosować lek Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma4. Możliwe działania niepożądane5.Jak przechowywać lek Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma6. Zawartość opakowania i inne informacje1. Co to jest lek Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma i w jakim celu się go stosujeNatrium bicarbonicum 8,4% Polpharma jest lekiem alkalizującym, który na drodze dysocjacji uwalniajony sodowe i wodorowęglanowe. Podwyższa stężenie wodorowęglanów w surowicy krwi i pHsurowicy.Wskazaniem do stosowania są:•Kwasica metaboliczna (nadmiar kwaśnych produktów przemiany materii we krwi), występująca wprzebiegu ciężkich chorób nerek, zastoinowej niewydolności krążenia, we wstrząsiei odwodnieniu, chorobie alkoholowej i podczas stosowania leków z grupy inhibitorówanhydrazy węglanowej (leki moczopędne) oraz chlorku amonu.•Kwasica mleczanowa (zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi).•Konieczność szybkiej alkalizacji moczu np. w zatruciu salicylanami i barbituranami lubw nerczycy sulfonamidowej.2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natrium bicarbonicum 8,4% PolpharmaKiedy nie stosować leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma•jeśli pacjent ma uczulenie na sodu wodorowęglan lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6);•jeśli pacjent ma alkalozę (zasadowicę) metaboliczną;•jeśli pacjent ma alkalozę (zasadowicę) oddechową;•jeśli pacjent ma hipowentylację (osłabienie czynności oddechowej płuc, co prowadzi dozwiększenia stężenia dwutlenku węgla we krwi);•jeśli pacjent ma hipernatremię (zwiększenie stężenia sodu w surowicy) i stany, w którychdostarczanie sodu jest przeciwwskazane, np. zastoinowa niewydolność krążenia, obrzęki,choroba nadciśnieniowa, rzucawka, niewydolność nerek;•jeśli pacjent ma hipokalcemię (zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy), w której alkaloza możewywołać tężyczkę;•u pacjentów z nadmierną utratą chlorków spowodowaną m.in. wymiotami;•u pacjentów z ryzykiem rozwoju alkalozy (zasadowicy) wywołanej przez leki moczopędne.Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma należy omówić to zlekarzem.Należy zachować szczególną ostrożność:•jeśli pacjentowi zagraża hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi);•jeśli dostarczanie sodu nie jest wskazane, a czynność nerek niezaburzona – w takim przypadkuwskazana jest alkalizacja przy pomocy roztworu trometamolu (THAM);•jeśli pacjent ma niewyrównaną zastoinową niewydolność krążenia, inne stany obrzękowe lubzwiązane z zatrzymaniem sodu;•jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek i skąpomocz lub bezmocz.Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma może wywołać hipokaliemię i hipokalcemię. Hipokaliemiamoże być przyczyną alkalozy metabolicznej, a hipokalcemia przyczyną tężyczki i skurczu śródstopia.Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipokalcemii i hipokaliemii lekarz przed zastosowaniem Natriumbicarbonicum 8,4% Polpharma wyrówna niedobory elektrolitów.Lek Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma powinien być podawany wyłącznie przezwykwalifikowany personel medyczny, m.in. z następujących powodów:•lek powinien być podany dokładnie do żyły, ponieważ po podaniu pozanaczyniowym możewystąpić martwica tkanek;•zbyt szybkie wstrzyknięcie (10 ml/min.) hipertonicznego roztworu Natrium bicarbonicum8,4% Polpharma noworodkom i dzieciom poniżej 2 lat może wywołać hipernatremię, obniżyćciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego i wywołać krwawienia wewnątrzczaszkowe.Lek Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności:•solach litu, ponieważ Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma zwiększa wydalanie tych soli;•kortykosteroidach lub kortykotropinie (1 g Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma zawieraokoło 12 mEq Na+);•antybiotykach z grupy tetracyklin (zwłaszcza doksycyklina), gdyż alkalizacja moczu możespowodować ich szybsze wydalanie przez nerki;•chinidynie, pochodnych amfetaminy, efedryny i pseudoefedryny (może nastąpić wydłużenieokresu półtrwania tych leków – dłuższa obecność w organizmie);•bumetamidzie, kwasie etakrynowym, furosemidzie i tiazydowych lekach moczopędnych(jednoczesne podawanie może doprowadzić do alkalozy hipochloremicznej);•preparatach potasu (jednoczesne podawanie może spowodować zmniejszenie stężenia potasuw surowicy krwi).Ze względu na niezgodność leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma nie należy mieszać goz roztworami zawierającymi fosforany, sole wapnia lub magnezu.Do roztworu Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma nie należy dodawać innych produktówleczniczych bez sprawdzenia zgodności fizykochemicznej. W przypadku widocznego zmętnienia lubwytrącenia osadu, roztworu nie należy stosować.2Produkt leczniczy jest zgodny z następującymi roztworami:•6% dekstran w 5% glukozie•6% dekstran w 0,9% chlorku sodu•5% glukoza w 0,9% chlorku sodu•0,45% i 0,9% chlorek sodu.Ciąża i karmienie piersiąJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.CiążaBezpieczeństwo stosowania Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma u kobiet w ciąży nie zostałoustalone. Lek powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, jeśli zdaniem lekarzaoczekiwane korzyści przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu.Karmienie piersiąNależy unikać stosowania leku w czasie karmienia piersią.Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Lek Natrium bicarbonicum zawiera sódLek zawiera 23 mmol (albo 23 mg) sodu na 1 ml, należy wziąć pod uwagę u pacjentów zezmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.3.Jak stosować lek Natrium bicarbonicum 8,4% PolpharmaLek może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawaniazamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone dla fachowego personelumedycznego”.Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Natrium bicarbonicum 8,4% PolpharmaW razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.W razie przedawkowania Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma może wystąpić alkalozametaboliczna.Leczenie przedawkowaniaW razie przedawkowania leku lekarz przerwie infuzję i będzie kontrolował objawy alkalozy.Zapewni pacjentowi oddychanie zwrotne z ponownym wdychaniem wydychanego powietrza.W cięższych przypadkach zastosuje 0,9% roztwór chlorku sodu w infuzji dożylnej.W hipokaliemii poda chlorek potasu.W razie wystąpienia tężyczki, której nie uda się opanować przy pomocy oddychania zwrotnego,zastosuje glukonian wapnia dożylnie.W razie wystąpienia odczynów w miejscu wstrzyknięcia zastosuje ciepły okład oraz miejscowolidokainę lub hialuronidazę.Pominięcie zastosowania dawki leku Natrium bicarbonicum 8,4% PolpharmaLek jest podawany pod ścisłą kontrolą, dlatego też jest mało prawdopodobne, aby doszło dopominięcia dawki. Jeśli pacjent sądzi, że została pominięta dawka leku, powinien niezwłoczniepowiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się3do lekarza.4.Możliwe działania niepożądaneJak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Po zastosowaniu leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:Zaburzenia metabolizmu i odżywiania•Alkaloza metaboliczna, tężyczka (w szczególności u pacjentów z hipokalcemią i pozastosowaniu dużych dawek leku).•Hipokaliemia.•Hipernatremia.•Hiperosmolarność (ciężka hiperosmolarność może wystąpić podczas resuscytacji sercowo-płucnej i stosowania leku w dużych dawkach).Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania•Miejscowe owrzodzenia.•Martwica tkanek.•Obrzęki (retencja wody i sodu oraz obrzęki mogą wystąpić podczas stosowania dużych dawekleku, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, z niewydolnością krążenia orazskłonnych do retencji sodu i obrzęków).Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309e-mail:ndl@urpl.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Natrium bicarbonicum 8,4% PolpharmaLek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.6.Zawartość opakowania i inne informacje4Co zawiera lek Natrium Bicarbonicum 8,4% Polpharma-Substancją czynną leku jest sodu wodorowęglan.-Każda ampułka o pojemności 20 ml zawiera 1,68 g sodu wodorowęglanu.Pozostałe składniki to: disodu edetynian i woda do wstrzykiwań.Jak wygląda lek Natrium Bicarbonicum 8,4% Polpharma i co zawiera opakowanieKażde opakowanie zawiera 10 ampułek z bezbarwnego szkła o pojemności 20 ml pakowanychw tekturowe pudełko.Podmiot odpowiedzialny i wytwórcaZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SAul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard GdańskiW celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.ul. Bobrowiecka 600-728 Warszawatel. 22 364 61 01Data ostatniej aktualizacji ulotki:Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznegoNatrium bicarbonicum 8,4% Polpharma można podawać:•w bezpośredniej iniekcji dożylnej nierozcieńczony (ze wskazań życiowych np. podczaszatrzymania akcji serca);•rzadko podskórnie, po rozcieńczeniu i doprowadzeniu roztworu do izotoniczności (np. 1,5%roztwór), stopień wchłaniania trudny do przewidzenia;•w dożylnym wlewie kroplowym, wyłącznie przez cewnik wprowadzony do żyły, w postacirozcieńczonej 5% roztworem glukozy w stosunku 1 : 1, z szybkością 60 kropli/min.Dawka Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma zależy od stanu równowagi kwasowo-zasadoweji masy ciała pacjenta. Można ją określić według następującego wzoru:NaHCO3(mmol) = niedobór zasad (mmol) x masa ciała x 0,3.1 ml roztworu zawiera: 1 mmol Na+i 1 mmol HCO3-(= 1 mEq wodorowęglanu sodu NaHCO3).Stosowanie u dzieciU dzieci zaleca się dożylną infuzję Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma w dawce nie większej niż8 mEq/kg masy ciała na dobę.U niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, roztwór podaje się w powolnym wlewie kroplowym do 8 mEq/kgmc./dobę (8 ml/kg mc./dobę).Początkowa dawka powinna wynosić 1 mEq/kg mc. Z uwagi na niebezpieczeństwo krwawieniawewnątrzczaszkowego roztwór należy podawać w postaci rozcieńczonej.W razie potrzeby szybkiego zastosowania leku w bezpośredniej iniekcji dożylnej, należy początkowozastosować 33-50% wyliczonej dawki leku.Nie należy dążyć do całkowitego wyrównania deficytu zasad w ciągu 24 godzin terapii, ponieważmoże wystąpić alkaloza metaboliczna i związane z nią objawy niepożądane.5
[ Pobierz całość w formacie PDF ]